E-Bülten

Sözlük

Döviz

1 $ = 3,58 TL
1 € = 4,02 TL
13796054 Ziyaretçi

Sağlık Bakanlığının Özel İznine Tabi Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2013/4)

Ekonomi Bakanlığından:  30.12.2012-28513 (2.Mükerrer) Resmi Gazete

SAĞLIK BAKANLIĞININ ÖZEL İZNİNE TABİ MADDELERİN İTHALAT DENETİMİ TEBLİĞİ (ÜRÜN GÜVENLIĞI VE DENETIMI: 2013/4)

Amaç

MADDE 1  (1) Bu Tebliğin amacı, Ek-1 sayılı listede yer alan ve Sağlık Bakanlığının özel iznine tabi madde ve müstahzarların ithalatında insan sağlığı ve güvenliği yönünden uygunluk denetimine ilişkin usul ve esaslarıdüzenlemektir.

Kapsam

MADDE 2  (1) Bu Tebliğ, Serbest Dolaşıma Giriş Rejimi, Dahilde İşleme Rejimi, Gümrük Kontrolü Altındaİşleme Rejimi ve Geçici İthalat Rejimine tabi tutulan ve Ek-1 sayılı listede yer alan madde ve müstahzarların ithalatına ilişkin usul ve esasları kapsar.

Dayanak

MADDE 3  (1) Bu Tebliğ, 13/10/2005 tarihli ve 25965 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 7/9/2005 tarihli ve 2005/9454 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı eki Dış Ticarette Teknik Düzenlemeler ve Standardizasyon Rejimi Kararının 4 üncü maddesine dayanılarak düzenlenmiştir.

İthalat denetimi ve belgelendirme

MADDE 4  (1) Ek-1 sayılı listede yer alan madde ve müstahzarların ithalatı 12/6/1933 tarihli ve 2313 sayılıUyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanun ve 1961 Uluslararası Uyuşturucu Maddeler Tek Sözleşmesi ve 1971 Psikotrop Maddeler Sözleşmesi, Uyuşturucu ve Psikotrop Maddelerin Kaçakçılığına Karşı 1988 BirleşmişMilletler Sözleşmesi ile ulusal mevzuat hükümlerine uygun olarak yapılır.

(2) Ek-1 sayılı listede yer alan madde ve müstahzarların insan sağlığı ve güvenliği yönünden uygunluğu Sağlık Bakanlığınca Ek-2’deki kontrol belgesi ile belgelenir.

(3) Kontrol belgesi, ithalatçı veya temsilcisi tarafından Serbest Dolaşıma Giriş Rejimi, Dahilde İşleme Rejimi, Gümrük Kontrolü Altında İşleme Rejimi ve Geçici İthalat Rejimi kapsamında beyannamenin tescili sırasında ilgili gümrük idaresine sunulur.

(4) Kontrol belgesinin süresi altı aydır.

Başvuru

MADDE 5  (1) Kontrol belgesi alınması için aşağıdaki belgelerle birlikte ithalat öncesinde Sağlık Bakanlığına (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) başvurulur:

a) Başvuru dilekçesi,

b) Kontrol belgesi formu (3 nüsha),

c) Proforma fatura veya fatura (3 nüsha),

ç) Analiz sertifikası.

(2) Doğrudan tüketiciye sunulan maddelerin ithalatında, gerekli hallerde aşağıda belirtilen bilgilerin Sağlık Bakanlığına ibrazı gerekir.

a) İthalatçı firmanın unvanı ve adresi,

b) Malın imal tarihi, muhafaza şartları, seri no’su, muhteviyatı, kullanma talimatı ve özellikleri,

c) Süreli mallarda son kullanma tarihi,

ç) Kullanım amacı ve günlük dozu.

Kontrole tabi maddelerin ithaline mahsus ruhsatname

MADDE 6  (1) Ek-1 sayılı listede yer alan madde ve müstahzarların ithalatında, Sağlık Bakanlığınca 4 üncümaddenin birinci fıkrasında belirtilen mevzuat ve 16/6/2004 tarihli ve 25494 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kontrole Tabi Kimyasal Maddeler Hakkında Yönetmelik gereğince düzenlenen kullanım süresi altı ay olan Kontrole Tabi Maddelerin İthaline Mahsus Ruhsatname aranır. İthalatçı veya temsilcisi, ithalatın gerçekleşmesinden sonra en geçonbeş gün içinde, Kontrole Tabi Maddelerin İthaline Mahsus Ruhsatnamenin gümrüklerce onaylı D nüshasını ve ilgili gümrük beyannamesi örneğini Sağlık Bakanlığına (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) göndermekle yükümlüdür. Aynı ruhsatnamenin bir suretinin mala refakat etmesi zorunludur.

(2) Ek-1 sayılı listede yer alan ve Uyuşturucu ve Psikotrop Maddelerin Kaçakçılığına Karşı 1988 BirleşmişMilletler Sözleşmesi kapsamında olup Sağlık Bakanlığınca düzenlenen Kontrole Tabi Maddelerin İthaline Mahsus Ruhsatname ile dağıtıcı firma tarafından Türkiye gümrük bölgesine getirilmiş ancak ilgili gümrük işlemleri tamamlanmamış kimyasal maddelerin ithalatında, Sağlık Bakanlığınca düzenlenen bir yıl geçerli Kontrole Tabi Kimyasal Maddelerin Fiili İthalatında Gümrük İdarelerinde Kullanılmaya Mahsus Kayıt Belgesi aranır. İthalatçı veya temsilcisi, ithalatın gerçekleşmesinden sonra en geç onbeş gün içinde gümrüklerce onaylanmış belgenin aslı, ilgili gümrük beyannamesinin örneği, fatura ve dağıtıcı firma tarafından ithalatçı firmaya düzenlenen ve ithalatın hangi ruhsatnameye istinaden gerçekleştirildiğini gösteren belgeyi Sağlık Bakanlığına (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) iletmekle yükümlüdür.

Gümrük işlemleri

MADDE 7  (1) Ek-1 sayılı listede yer alan ürünlerin ithalatında gümrük idarelerince;

a) Sağlık Bakanlığınca düzenlenen kontrol belgesi gümrük beyannamesinin tescili sırasında aranır; 6 ncımaddenin birinci fıkrasında belirtilen Kontrole Tabi Maddelerin İthaline Mahsus Ruhsatnamenin D nüshası onaylanır.

b) 6 ncı maddenin ikinci fıkrasında belirtilen Kontrole Tabi Kimyasal Maddelerin Fiili İthalatında Gümrükİdarelerinde Kullanılmaya Mahsus Kayıt Belgesi onaylanır.

(2) İlgili gümrük idaresince, birinci fıkranın (a) ve (b) bentlerinde belirtilen belgelere ilişkin yapılacak işlemlerde ithalatçı veya temsilcisinin beyanı esastır. Yanlış veya yanıltıcı beyanda bulunulduğunun tespiti halinde 8 inci madde hükümleri uygulanır.

İdari yaptırımlar

MADDE 8  (1) Bu Tebliğe aykırı hareket edenler ile yanlış ve yanıltıcı beyanda bulunanlar, sahte belge kullanan, ibraz eden veya belgede tahrifat yapanlar hakkında, 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun; 21/3/2007 tarihli ve 5607 sayılı Kaçakçılıkla Mücadele Kanunu; 7/9/2005 tarihli ve 2005/9454 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı eki Dış Ticarette Teknik Düzenlemeler ve Standardizasyon Rejimi Kararının ilgili hükümleri ve diğer ilgili mevzuat hükümleri uygulanır.

Veri bildirimi

MADDE 9  (1) Bu Tebliğ kapsamı ürünlerin ithalatına ilişkin bilgi ve belgeler Sağlık Bakanlığınca belirlenecek ihtiyaçlara uygun olarak, Gümrük ve Ticaret Bakanlığı tarafından Sağlık Bakanlığına iletilir.

Uygulamaya ilişkin önlemler

MADDE 10  (1) Bu Tebliğde yer alan hususlarda uygulamaya yönelik önlem almaya ve düzenleme yapmaya Ekonomi Bakanlığının Ürün Güvenliği ve Denetimi Genel Müdürlüğü yetkilidir.

Yürürlükten kaldırılan tebliğ

MADDE 11  (1) 30/12/2011 tarihli ve 28158 (3. Mükerrer) sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Bakanlığının Özel İznine Tabi Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2012/4) yürürlükten kaldırılmıştır.

Geçiş süreci

GEÇİCİ MADDE 1  (1) Bu Tebliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce çıkış ülkesinde ihraç amacıyla taşıma belgesi düzenlenmiş veya gümrük mevzuatı uyarınca gümrük idarelerine sunulmuş olan ürünlerin ithali, bu Tebliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren kırkbeş gün süreyle Sağlık Bakanlığının Özel İznine Tabi Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2012/4) hükümlerine tabidir. Ancak, bu Tebliğin lehteki hükümleri söz konusu işlemlere uygulanır.

(2) Sağlık Bakanlığının Özel İznine Tabi Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2012/4) kapsamında alınmış kontrol belgeleri, alındıkları tarihten itibaren, mezkûr Tebliğde belirlenen süre kadar geçerlidir.

Yürürlük

MADDE 12  (1) Bu Tebliğ 1/1/2013 tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 13  (1) Bu Tebliğ hükümlerini Ekonomi Bakanı yürütür.

EK-1

İTHALİ ÖZEL İZNE TABİ MADDELER VE MÜSTAHZARLAR

 

GTİP

MADDE İSMİ

2707.20.00.00.00

Toluol (toluen)

2806.10.00.00.11

Saf hidroklorik asit

2806.10.00.00.12

Teknik hidroklorik asit (tuz ruhu)

2807.00.00.00.11

Saf sülfirik asit (kodeks evsafında veya daha saf)

2807.00.00.00.19

Diğerleri

2807.00.00.00.29

Oleum

2841.61.00.00.00

Potasyum permanganat

2902.30.00.00.00

Toluen (toluol)

2904.10.00.00.21

p-toluensülfonik asitler ve tuzları

2905.51.00.00.00

Etiklorvinol (INN)

2909.11.00.00.00

Dietil eter (eter)

2914.11.00.00.00

Aseton (propanon)

2914.12.00.00.00

Butanon (metil etil keton)

2914.13.00.00.00

4 -Metil - 2 -pentanon (metil izobütil keton)

2914.39.00.00.15

1-phenyl-2-propanone

2914.39.00.00.16

3,4-methylendioxy-phenyl-2-propanone

2915.24.00.00.00

Asetik anhidrit

2915.39.00.99.14

Ethylidene di acetate

2915.90.70.00.31

Asetil klorür

2916.34.00.00.00

Fenilasetik asit ve tuzları

2919.90.00.90.21

Triclorfos (Triklorür mono sodyum fosfat)

2921.30.99.00.11

Propylhexedrine

2921.43.00.00.14

Toluidin (o)

2921.43.00.00.16

Toluidin (o) hidroklorürleri

2921.43.00.00.18

Toluidin (o) türevleri ve diğer tuzları

2921.46.00.00.13

Benzfetamin (INN)

2921.46.00.00.15

Etilamfetamin (INN)

2921.46.00.00.16

Fenkamfamin (INN)

2921.46.00.00.17

Lefetamin (INN)

2921.46.00.00.18

Mefenoreks (INN)

2921.46.00.00.22

Levamfetamin (INN)

2921.49.00.00.21

DOB (Brolamfetamin) (INN)

2921.49.00.00.22

Fenfluramine (INN)

2921.49.00.00.23

Dexfenfluramine (INN)

2921.49.00.00.24

MDA (Tenamfetamine) [alfa-methyl-3,4-(methylenedioxy) phenethylamine] (methylenedioxyamphetamine) (INN)

2921.49.00.00.25

DMA [(±)-2,5-dimethoxy-alfa-methylphenethylamine]

2921.49.00.00.26

MDMA [(±)-N,alfa-dimethyl-3,4-(methylenedioxy) phenethylamine] (methylenedioxymetamphetamine)

2921.49.00.00.27

MMDA [2-methoxy-alfa-methyl-4,5-(methylenedioxy) phenethylamine]

2921.49.00.00.28

N-ethyl MDA [(±)-N-ethyl-alfa-methyl-3,4-(methylenedioxy) phenethylamine]

2921.49.00.00.31

N-hydroxy MDA [(±)-N-[alfa-methyl-3,4-(methylenedioxy) phenethyl]hydroxylamine]

2921.49.00.00.32

PMA (p-methoxy-alfa-methylphenethylamine)

2922.19.85.00.21

Bornaprin

2922.19.85.00.22

Siklopentolat

2922.19.85.00.23

Siklopentolat hidroklorür 

2922.39.00.00.12

Cathinone (INN)

2922.39.00.00.13

Metcathinone (INN)

2922.39.00.00.14

Ketamin hidroklorür

2922.43.00.00.00

Antranilik asit ve bunun tuzları

2922.50.00.90.15

Tramadol hidroklorür

2924.11.00.00.00

Meprobamat (INN)

2924.24.00.00.00

Etinamat (INN)

2924.29.98.00.35

N-acetyl antranilik asit

2925.12.00.00.00

Glutetimit (INN)

2926.30.00.00.11

Fenproporeks (INN)

2926.90.95.00.23

İsoaminil sitrat

2929.90.00.00.21

İsoaminil siklamat

2930.90.99.90.62

α-methyl-4-methylthiophenethylamine-(4-MTA)

2932.20.20.00.00

Gamma-bütirolaktan

2932.91.00.00.00

İzosafrol

2932.93.00.00.00

Piperonal

2932.94.00.00.00

Safrol

2932.99.00.90.11

N-methyl-1-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-butanamin-(MBDB)

2933.29.90.00.13

Etomidat

2933.32.00.00.11

Piperidin

2933.32.00.00.12

Piperidinin tuzları

2933.33.00.00.14

Bromazepam (INN)

2933.33.00.00.16

Difenoxylate (INN)

2933.33.00.00.26

Phencyclidine (INN) (PCP)

2933.39.99.00.22

Tropikamid

2933.49.30.00.00

Dekstrometorfan (INN) ve tuzları

2933.53.10.00.11

Fenobarbital (INN)

2933.53.10.00.12

Fenobarbital sodyum tuzu

2933.53.10.00.21

Barbital (INN)

2933.53.90.00.11

Butabarbital (INN)

2933.53.90.00.12

Pentobarbital (INN)

2933.53.90.00.13

Allobarbital (5,5-diallilbarbutirik asit)

2933.53.90.00.14

Amobarbital (INN)

2933.53.90.00.15

Siklobarbital (INN)

2933.53.90.00.16

Metilfenobarbital (INN)

2933.53.90.00.17

Sekbutabarbital (INN)

2933.53.90.00.18

Sekobarbital (INN)

2933.53.90.00.21

Vinilbital (INN)

2933.53.90.00.22

Butalbital(INN)

2933.54.00.00.11

Zopiklon (INN)

2933.54.00.00.12

Mephobarbital (Prominal) (INN)

2933.54.00.00.13

Methobarbital (Metil amino) (INN)

2933.54.00.00.14

Proxibarbal (INN)

2933.54.00.00.15

Thiopental Na (INN)

2933.55.00.00.11

 Loprazolam (INN)

2933.55.00.00.12

Zipeprol (INN)

2933.55.00.00.13

Meklokualon (INN)

2933.55.00.00.14

Metakualon (INN)

2933.59.95.00.23

BZP (1-benzylpiperazine)

2933.72.00.00.11

Klobazam (INN)

2933.72.00.00.12

Metiprilon (INN)

2933.91.10.00.00

Klordiazepoksit (INN)

2933.91.90.00.11

Alprazolam (INN)

2933.91.90.00.12

Camazepam (INN)

2933.91.90.00.13

Klonezepam (INN)

2933.91.90.00.14

Klorazepate

2933.91.90.00.15

Delorazepam (INN)

2933.91.90.00.16

Diazepam (INN)

2933.91.90.00.17

Estazolam (INN)

2933.91.90.00.18

Etil loflazepate (INN)

2933.91.90.00.21

Fludiazepam (INN)

2933.91.90.00.23

Flurazepam (INN)

2933.91.90.00.24

Halazepam (INN)

2933.91.90.00.25

Lorazepam (INN)

2933.91.90.00.26

Lormetazepam (INN)

2933.91.90.00.27

Mazindol (INN)

2933.91.90.00.28

Medazepam (INN)

2933.91.90.00.31

Midazolam (INN)

2933.91.90.00.32

Nimetazepam (INN)

2933.91.90.00.33

Pinazepam (INN)

2933.91.90.00.34

Prazepam (INN)

2933.91.90.00.35

Provaleron (INN) 

2933.91.90.00.36

Temazepam (INN)

2933.91.90.00.37

Tetrazepam (INN)

2933.91.90.00.38

Triazolam (INN)

2933.91.90.00.41

Nitrazepam (INN)

2933.91.90.00.42

Nordazepam (INN)

2933.91.90.00.43

Okzazepam (INN) 

2933.99.80.90.16

Buspiron (INN)

2933.99.80.90.17

WY 3185 (Okzazepam intermedia)

2933.99.80.90.18

WY 4088 (Propozepam intermedia)

2933.99.80.90.26

Trihexyphenidyl (INN)

2933.99.80.90.27

Tenocyclidine (INN)

2933.99.80.90.28

Biperiden (INN)

2933.99.80.90.31

Chloramino Ketone

2933.99.80.90.32

Delta 9-Tetra hydrocannabinol

2933.99.80.90.33

Rolicyclidine (INN)

2933.99.80.90.34

Etrytamine (INN)

2933.99.80.90.35

Zolpidem tartrate

2933.99.80.90.43

Benzidamin

2933.99.80.90.44

Benzidamin hidroklorür

2934.91.00.00.11

Aminorex (INN)

2934.91.00.00.12

Brotizolam (INN)

2934.91.00.00.13

Clotiazepam (INN)

2934.91.00.00.14

Cloxazolam (INN)

2934.91.00.00.16

Haloxazolam (INN)

2934.91.00.00.17

Ketazolam (INN)

2934.91.00.00.18

Mesocarb (INN)

2934.91.00.00.21

Oxazolam (INN)

2934.91.00.00.22

Pemoline (INN)

2934.99.90.90.22

Tianeptine ve tuzları

2939.11.00.00.17

Buprenorphine (INN)

2939.19.00.00.15

Oripavine

2939.20.00.90.11

Barbiturate de kinidin

2939.41.00.00.11

Efedrin

2939.41.00.00.12

Efedrin hidroklorür

2939.41.00.00.19

Efedrinin diğer tuzları

2939.42.00.00.11

Pseudoefedrin

2939.42.00.00.12

Pseudoefedrinin tuzları

2939.43.00.00.11

Katin (INN)

2939.43.00.00.12

Katinin tuzları

2939.44.00.00.00

Norephedrine ve bunların tuzları

2939.49.00.00.15

Barbexaclon

2939.59.00.00.12

Dimenhidrinat

2939.61.00.00.00

Ergometrin (INN) ve tuzları

2939.62.00.00.00

Ergotamin (INN) ve tuzları

2939.63.00.00.00

Liserjik asit ve tuzları

2939.69.00.00.13

Methyl ergometrine (methyl ergonovine) (methyl ergobasine) ve tuzları

2939.99.00.90.22

Psilocybine

2939.99.00.90.23

Psicain Neu

 

EK-2

KONTROL BELGESİ

 

T.C.

Sağlık Bakanlığı

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

 

KONTROL BELGESİ

Maddenin ismi (*)  

:

Malın GTİP’i

:

Malın yer aldığı liste

: Ek 1- Özel İzne Tabi Maddeler

Özel İzin Belgesi/Permi Tarih/No

:

İthalatçının ticaret unvanı, adresi ve telefonu

:

İthalatçının bağlı bulunduğu vergi dairesi ve vergi sicil no’su

:

İhracatçı firmanın ticaret unvanı ve adresi

:

Malın kullanılacağı yer

:

Malın miktarı

:

Malın menşe ülkesi

:

Malın yükleneceği ülke

:

Malın giriş gümrüğü

:

Malı kullanacak firmanın ticari unvanı, adresi, telefonu

:

İthal edilecek maddenin özelliğine göre aşağıdaki A ve/veya B ve/veya C ve/veya D harflerini yuvarlak içine alınız.

A- Avrupa Birliği,

B- FDA,

C- Dünya Sağlık Teşkilatı

spesifikasyonlarına uygundur.

D- 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununa uygundur.

(*) Proforma faturada tek isim altında birden fazla madde söz konusu olduğunda bunların orijinal isimleri ayrı ayrı belirtilecektir.

Tarafımızca düzenlenen formdaki bilgilerin doğru ve eksiksiz olduğunu ve ithalatı Sağlık Bakanlığı’nın Özel İznine Tabi Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2013/4) hükümlerine uygun olarak yapacağımızı ve ilişik onaylı fatura kapsamı maddenin insan sağlığı ve güvenliği yönünden uygunluğunu taahhüt ederiz.

 

 

Firmanın kaşesi

Yetkilinin Adı ve Soyadı

İmza

İlgili Tebliğe göre yapılan inceleme sonucunda ilişik onaylı fatura kapsamı maddenin ithali uygun görülmüştür.  

Bu belge ilgili gümrük müdürlüğüne ibraz edilmek üzere düzenlenmiştir.

 

 

 

İmza ve mühür

Tarih