E-Bülten

Sözlük

Döviz

1 $ = 3,83 TL
1 € = 4,08 TL
12442634 Ziyaretçi

Tıbbi Cihazların İthalat Denetimlerine Dair Dış Ticarette Standardizasyon Tebliği (No: 2011/16)

Dış Ticaret Müsteşarlığından:  29.12.2010-27800(5.Mükerrer) Resmi Gazete

                TIBBİ CİHAZLARIN İTHALAT DENETİMLERİNE DAİR DIŞ TİCARETTE STANDARDİZASYON TEBLİĞİ  Tebliğ No: (2011/16)

 

Amaç ve kapsam

                MADDE 1 - (1) Bu Tebliğin amacı, Sağlık Bakanlığınca yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında değerlendirilen ve riskli görülen ekli listelerde (Ek-1) ve (Ek-2) belirtilen Gümrük Tarife İstatistik Pozisyonlu ürünlerin ithalat denetimlerine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.

 MADDE 2 - (1) 1 inci maddede belirtilen Yönetmelikler kapsamına giren ürünlerden ekli listelerde (Ek-1) ve (Ek-2) sayılanlar, A.TR Belgesini haiz Avrupa Birliği üyesi ülkeler menşeli olanlar hariç olmak üzere, Serbest Dolaşıma Giriş Rejimine tabi tutulmak istenmesi halinde ithalat aşamasında ürün güvenliği denetimine tabi tutulur.

Denetim

MADDE 3 - (1) 1 inci maddede belirtilen Yönetmeliklere uygunluğun aranacağı söz konusu denetimler, Dış Ticaret Müsteşarlığı Bölge Müdürlüklerine bağlı Dış Ticarette Standardizasyon Denetmenleri Grup Başkanlıklarınca yapılır.

 (2) Ekli listelerde (Ek-1) ve (Ek-2) yer alan tıbbi cihazların ithalatı için ithalatçı veya temsilcisi, başvuru formu (Ek-3) ve form ekinde sayılan belgelerle birlikte, ekli listede (Ek-4) belirtilen yetkili Dış Ticarette Standardizasyon Denetmenleri Grup Başkanlığına başvurur.

 MADDE 4 - (1) İthalat denetimleri, belge ve/veya işaret kontrolü ve/veya fiziki muayene şeklinde gerçekleştirilir, ürünün güvenliğinden veya mevzuatına uygunluğundan ciddi şüphe duyulması halinde ürün teste tabi tutulabilir.

 (2) Yapılan denetimlerde ürüne ilişkin mevzuata herhangi bir aykırılığın tespit edilmemesi halinde, ithalatçıya veya temsilcisine, gümrüklere ibraz edilmek üzere Dış Ticarette Standardizasyon Denetmenleri Grup Başkanlığının uygunluk yazısı verilir.

 (3) Serbest Bölgelerde faaliyet gösteren sanayicilerin üretmiş oldukları ürünlerin ithalatında, ürünlerin ilgili yönetmelik hükümlerine uygun olduğunu belirten AT Uygunluk Beyanı ve/veya Onaylanmış Kuruluş gerektiren ürünlerde, ürüne ait belgelerin Dış Ticarette Standardizasyon Denetmenleri Grup Başkanlıklarına sunulması halinde, ilgili firmaya düzenlendiği tarihten itibaren 12 ay süreyle geçerli olmak üzere uygunluk yazısı verilir ve aynı ürün müteakip ithalatlarda kontrole tabi tutulmaz.

 MADDE 5 - (1) Teknik düzenlemesine uygunluğu belgelenmiş olsa dahi, yapılan denetimler sonucunda ürünün teknik mevzuatına aykırı ve/veya güvensiz olduğunun tespiti halinde keyfiyet, Dış Ticarette Standardizasyon Denetmenleri Grup Başkanlığının red sebeplerini içeren uygunsuzluk yazısıyla firmaya ve ilgili gümrük idaresine bildirilir.

Numune ve şahsi eşyalar

MADDE 6 - (1) Bu Tebliğ şahsi eşya ve numunelere uygulanmaz.

  a) Şahsi eşya; kullanım alanı ve miktarı dikkate alındığında ticari amaçla ithal edilmediği anlaşılan ve mesleki veya ticari bir faaliyetle ilgili olmamak şartıyla ev ve özel yaşamla ilgili bir ihtiyacı karşılamaya yönelik ürünü ifade eder.

  b) Numune; belli bir tür ve nitelikteki eşyayı temsil eden ve sunuş şekli ve miktarı itibariyle o eşya için sipariş vermekten başka bir amaçla kullanılması mümkün olmayan madde, eşya veya örneği ifade eder.

 Gümrük idarelerince yapılacak işlemler

MADDE 7- (1) Gümrük idaresi, bu Tebliğin 6 ncı maddesinde sayılan numune ve şahsi eşyaların ithaline doğrudan izin verir.

 (2) Gümrük idaresi, bu Tebliğ eki (Ek-1) sayılı listede yer alan ürünlerin ithalinde,  uygunluk yazısı veya kapsam dışı yazısı arar.

 (3) Gümrük idaresi, ithalatçının Avrupa Birliği üyesi ülkeler menşeli olarak beyan ettiği A.TR Belgesini haiz ürünler için uygunluk yazısı veya kapsam dışı yazısı aramaz.

 (4) Bu Tebliğ eki (Ek-2) sayılı listede yer alan ürünlerin ithalinde, Uygunluk Yazısının ilgili gümrük idaresine sunulmasından, ithalatçı veya temsilcisi sorumlu olup, bir belgenin ibraz edilmediği durumlarda gümrük idarelerince herhangi bir belge aranmaz.

 (5) Bu Tebliğ eki (Ek-1) ve (Ek-2) sayılı listelerde yer alan ürünlerden uygunsuzluk yazısı düzenlenenlerin ithaline gümrük idarelerince izin verilmez.

 İthalatçının sorumluluğu

MADDE 8 - (1) 1 inci maddede belirtilen Yönetmelikler kapsamındaki ürünleri ithal edenler, bu Tebliğ kapsamında denetlensin veya denetlenmesin, ithal ettikleri bütün ürünlerin her halükarda söz konusu Yönetmeliğe uygun ve güvenli olmasından, 11/07/2001 tarihli ve 24459 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik  Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun hükümlerince sorumludur.

 Yetki

MADDE 9 - (1) Bu Tebliğde yer alan hususlarda uygulamaya yönelik önlemleri almaya ve düzenlemeleri yapmaya Dış Ticaret Müsteşarlığı (Dış Ticarette Standardizasyon Genel Müdürlüğü) yetkilidir.

 Diğer hususlar

MADDE 10 - (1) Bu Tebliğde yer almayan hususlarda ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.

 Yürürlükten kaldırılan mevzuat

MADDE 11 - (1) 31/12/2009 tarihli ve 27449 (2. Mükerrer) sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan (2010/16) sayılı Dış Ticarette Standardizasyon Tebliği yürürlükten kaldırılmıştır.

 

GEÇİCİ MADDE 1- (1) Bu Tebliğ kapsamında yapılan işlemler, 07/10/2009 tarihli ve 27369 Mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Gümrük Yönetmeliği çerçevesinde elektronik altyapının kurulmasını müteakip, söz konusu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak tekemmül ettirilir.

 

Yürürlük

MADDE 12 - (1) Bu Tebliğ 01/01/2011 tarihinde yürürlüğe girer.

 

Yürütme

MADDE 13 - (1) Bu Tebliğ hükümlerini Dış Ticaret Müsteşarlığının bağlı olduğu Bakan yürütür.

 

 

 

 

 

Ek-1

İthalatta Denetime Tabi Tıbbi Cihazların Listesi

 

G.T.İ.P.

Eşyanın Tanımı

3002.10.95.00.00

İnsan menşeli olanlar (Yalnız tıp laboratuvarında kullanılanlar)

3002.10.99.00.00

Diğerleri (Yalnız tıp laboratuvarında kullanılanlar) (Araştırma amaçlılar ve veterinerlikte kullanılanlar hariç)

3006.10.10.00.00

Cerrahi dikişler için steril katgütler

3006.10.90.10.11

Cerrahi ve dişçilikte kullanılan emici steril hemostatlar

3006.10.90.10.13

Cerrahi poliglaktin iplik

3006.10.90.10.19

Diğerleri

3006.20.00.00.00

Kan gruplarının veya kan faktörlerinin tayinine mahsus reaktifler (Yalnız tıp laboratuvarında kullanılanlar)

3006.40.00.00.13

Kemiklerin tedavisinde kullanılan çimentolar, sentetik kemik greftleri

3307.90.00.90.11

Kontakt-lens veya suni göz solüsyonları

4014.10.00.00.00

Prezervatifler

9001.30.00.00.00

Kontak lensler

9018.31.10.00.12

Bir kullanımlık steril şırıngalar

9018.31.90.00.14

İnsülin şırıngaları (çok kullanımlık)

9018.32.10.00.11

Şırınga iğnesi, bir kullanımlık

9018.39.00.00.11

Serum ve kan verme seti (Kanül)

9018.39.00.00.12

Hemodializ seti (kanül)

9018.39.00.00.14

İdrar sondası – nelaton

9018.39.00.00.15

İdrar sondası – foley

9018.39.00.00.17

Damar içi kataterler - steril, tek kullanımlık, anjiyografi için

9018.39.00.00.18

Damar içi kataterler - steril, tek kullanımlık (santral venös kateterleri)

9018.39.00.00.21

Damar içi kataterler - steril, tek kullanımlık (balonla dilatasyon için)

9018.39.00.00.22

Damar içi kataterler - steril, tek kullanımlık (iğne ile birlikte olan periferik olanlar)

9018.39.00.00.28

Diğer kateterler

9018.90.10.00.11

Elektronik tansiyon aleti

9018.90.10.00.12

Mekanik tansiyon aleti

9018.90.30.00.11

Böbrek makinaları

9018.90.30.00.13

Dializ ve fistula setleri

9018.90.50.00.12

Kan torbaları

9018.90.84.00.12

Her nevi bisturiler

9018.90.84.00.18

Rahim içi aletler

9021.21.90.00.00

Diğer maddelerden olanlar

9021.31.00.00.00

Suni eklemler

9021.39.90.00.12

Kalp kapakçıkları

9021.39.90.00.13

Diğer uzuv ve organ iç protezleri (yalnız damar içine uygulanan tüm kalıcı stentler, yapay kalp, damar protezleri)

9021.50.00.00.11

Dahili kalp pilleri

 

 

 

Ek-2

İthalatta Denetime Tabi IVF Ürünleri

 

G.T.İ.P.

Eşyanın Tanımı

3821.00.00.00.00

Mikroorganizmaların (virüsler ve benzerleri), bitkilerin, insan veya hayvan hücrelerinin geliştirilmesine veya idamesine mahsus müstahzar kültür ortamları (yalnız IVF ürünleri)

 

 


 

Ek-3

Başvuru Formu

 

 

DIŞ TİCARET MÜSTEŞARLIĞI

..................... Bölge Müdürlüğü

..................... DTS Denetmenleri Grup Başkanlığına                                               ..... / ...... / ........

 

                İthal etmek istediğimiz ekli belgelerde tanımlanan ürünler için UYGUNLUK YAZISI almak istiyoruz. Konu ile ilgili mevzuat çerçevesinde bütün hüküm ve şartları kabul ettiğimizi belirtir, gereğini arz ederiz.

 

 

 

İthalatçının İsmi/Ünvanı

                                                                                                                   Yetkili İmza

 Tarih

 

 

Ekler:

 

1. Aşağıdaki gümrük belgelerinden eşyanın durumuna uygun olan biri veya birkaçı (*)

 

-         Özet Beyan veya Taşıma Belgesi (Konşimento, CMR Belgesi, TIR Karnesi) (Eşyanın geçici depolama statüsünde bulunması ya da tam beyanlı yaygın basitleştirilmiş usule tabi olması durumunda)

-         Serbest Bölge İşlem Formu, Ön Statü Belgesi (Serbest Bölgede bulunması durumunda)

-         Önceki gümrük rejimine ilişkin Gümrük Beyannamesi (Antrepo, geçici ithalat vb.)

 

2. Fatura veya proforma fatura (*)

 

3. Bilgi formu (Ek-5)

 

4. AT Uygunluk Beyanı (İngilizce dışında bir AB dilinde ise Türkçe tercümesinin onaylı örneği ile birlikte)  (*)

 

- AT Uygunluk Beyanı ile Madde 1’deki Yönetmeliklerde belirtilen ve ürünün tabi olduğu uygunluk değerlendirme işlemlerine göre onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş ilgili AT Belgesi ya da Belgeleri (İngilizce dışında bir AB dilinde ise Türkçe tercümelerinin onaylı örnekleri ile birlikte) (*)

 

5.  Türkçe tanıtım ve kullanım kılavuzu

 

6. İthalatçı firmanın imza sirküleri (*)

 

7. Vekaletname (Başvurunun vekaleten yapılması halinde) (*)

 

* Belgelerin asılları görüldüğü takdirde, fotokopisine “Aslı Görülmüştür” ibaresi iliştirilerek muhafaza edilir.

 

Ek-4

Dış Ticarette Standardizasyon Denetmenleri Grup Başkanlıkları

ve Görev Alanlarındaki Gümrük ve Muhafaza Başmüdürlükleri

 

 

Dış Ticaret Müsteşarlığı

Bölge Müdürlükleri

 

DTS Denetmenleri Grup Başkanlıkları

 

 

Gümrük ve Muhafaza Başmüdürlükleri

 

 

 

 

İç Anadolu Bölge Müdürlüğü

Adres: Mithatpaşa Caddesi, No:18/4, Kızılay/Ankara

Tel: 0312 431 66 44, 0312 431 66 41

Faks: 0312 430 61 09

Ankara

Ankara

Konya

Marmara Bölge Müdürlüğü

Adres: Dış Ticaret Kompleksi, Çobançeşme Mevkii, Sanayi Caddesi, D Blok, Kat:1-2, Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul

Tel: 0212 454 08 20, 0212 454 08 21

Faks: 0212 454 08 22

İstanbul

 

İstanbul

İzmit

Bursa

Edirne

Batı Anadolu Bölge Müdürlüğü Adres: Gazi Bulvarı, No:126, Kat:1, Basmane/İzmir

Tel: 0232 483 40 26

Faks: 0232 483 77 24

 

İzmir

 

İzmir

Antalya

Antalya

Güney Anadolu Bölge Müdürlüğü

Adres: Camişerif Mahallesi, Çakmak Caddesi, Buğdaycı Apt., Kat:6, No:27/32, Mersin

Tel: 0324 237 62 31, 0324 239 07 37

Faks: 0324 237 19 59

 

 

Mersin

 

 

 

Mersin

İskenderun

Güneydoğu Anadolu Bölge Müdürlüğü

Adres: Yeni Valilik Binası, Kat:5, No:533, Gaziantep

Tel: 0342 230 78 52, 0342 230 78 53

Faks: 0342 221 21 44

Gaziantep

 

Malatya

Gaziantep

Habur

Hakkari

Batı Karadeniz Bölge Müdürlüğü

Adres: Cumhuriyet Meydanı, Özel İdare İşhanı, Kat:2, Samsun

Tel: 0362 431 22 00

Faks: 0362 435 96 40

Samsun

Samsun

Sinop

Doğu Karadeniz Bölge Müdürlüğü

Adres: Valilik Binası, Üst Zemin Kat, C Blok, Trabzon

Tel: 0462 230 19 82

Faks: 0462 229 73 09

Trabzon

Trabzon

Gürbulak

Hopa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EK-5

Bilgi Formu

 

İthalatın yapılacağı gümrük idaresi:

 

İhracatçının:

  - Unvanı

 

  - Adresi (ülke, il, ilçe, posta kodu dahil)

 

  - Tel, faks, e-posta, web adresi

 

Üretici firmanın:

  - Unvanı

 

  - Adresi (ülke, il, ilçe, posta kodu dahil)

 

  - Tel, faks, e-posta, web adresi

 

Yetkili Temsilcinin (1) :

 - Unvanı

 

 - Adresi (ülke, il, ilçe, posta kodu dahil)

 

 - Tel, faks, e-posta, web adresi

 

Gümrük Belgesinin:

 

 - Cinsi

 

 - Tarihi

 

 - No’su

 

İthal malın menşe ülkesi:

 

İthalatçının:

  - Unvanı

 

  - Adresi (ülke, il, ilçe, posta kodu dahil)

 

  - Firma Tanımlayıcı No (2)

 

  - Vergi no’su

 

  - Tel, faks, e-posta, web adresi

 

İthalatın yapılacağı ülke:

 

İthalatçı temsilcisinin:

  - Unvanı

 

  - Adresi (ülke, il, ilçe, posta kodu dahil)

 

  - Vergi no’su

 

  - Tel, faks, e-posta, web adresi

 

İthal edilecek ürünün:

   - G.T.İ..P. no’su

 

  - Ürün no’su (Barkod) (3)

 

  - Cinsi

 

  - Markası

 

  - Miktarı ve birimi

 

  - ABD Doları olarak değeri

 

  - Gümrük bölgesine geliş tarihi

 

 

(1)    İmalatçı tarafından açık olarak yetkilendirilmiş olan ve imalatçı adına, bu Tebliğin 1 inci maddesinde sayılan Yönetmeliklerde yer alan yükümlülükleri yerine getirmek üzere hareket eden ve kurum ve kuruluşlar tarafından muhatap alınabilen, Türkiye dahil olmak üzere Avrupa Birliğinde yerleşik gerçek veya tüzel kişiyi

(2)    T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası Firma Tanımlayıcı No’su

(3)     T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası Ürün No’su